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总部设在华盛顿特区郊外的食品药物局是个迷津处处、关隘重重的所在。任何新药要想申请上市,申请者和该药就必须通过层层阻碍。有的药就因为没有完全通过那些阻碍而永远得不到批准。由于为药物提出申请的几乎总是发明、制造和最终公开销售该药的医药公司,因此大医药公司与该局也就经常处于交战状态。根据各个时候问题的不同,这种状态有着不同的形式,有时是科技知识方面的小冲突,有时则是全面的大战。
在洛德博士看来,现在是一场大战。
他在费尔丁·罗思的部分职责就是和食品药物局打交道,或监督这方面的工作。他讨厌干这种事,对在这个局工作的人也不喜欢,有时简直是瞧不起。
此外,要在这机构办成一件事,他还得抛开上述情绪,或者不让其流露出来。
这两点都使他感到为难,有时简直办不到。
当然,洛德博士是有偏见的。同这个机构打交道的其他医药公司的人也是如此。
这种偏见有时有道理,有时则不然。
这是因为法律和惯例要求该局同时具有多种职能。
它是公众健康的捍卫者,其职责是保护无辜的人们不受一些医药公司之害。这些公司因基本目标是利润,有时会犯下过度贪婪或力不从心或冷漠草率的错误。反过来,该局又是殷勤周到的天使,要保证尽快地让这些医药公司生产出益寿延年、减少痛苦的新药和良药。
该机构的另一任务是当众矢之的,做替罪羊。举凡医药公司、用药单位、新闻记者、作家、律师、院外活动者和其他特殊利益集团,不是指责它太死板,就是批评它过于宽容,这就要看他们站在哪个方面说话了。还有,食品药物局又常被用作政治讲坛:有些国会议员损人利己又自以为是,当他们要找捷径让自己的名字出现在报纸上或电视上时,就拿该局开刀。
除上述情况外,食品药物局又是个官僚机构,人浮于事而在关键部门又人手不足,它的医药科技专家任务过重而报酬偏低。
然而,令人惊异的是,尽管该局扮演这些角色,又有这么多干扰障碍和批评指责,但总的看来,工作却干得相当不错。
但毫无疑问,它也有不足之处,其中之一就是所谓的药品滞后。
这种药品滞后状况糟到什么程度呢?这也像该局的其他许多问题一样,取决于人们的看法。不过这种状况是存在的,就连这个局里的人也承认这点。
药品滞后的苦头,文森特·洛德就尝到过一次。当时费尔丁·罗思想在国内市场经销心得宁,试图获得食品药物局的批准。这种对付心脏病和高血压的药,早已在英、法、联邦德国和其他国家使用了。
食品药物局要求:在美国药房出售该药和医生可在处方中开该药之前,必须对其疗效和安全性再由美方进行全面的检验。这要求是正当的。对此,包括文森特·洛德和费尔丁·罗思的其他人在内,谁都不反对。
他们反对的是:既已按要求通过了一切检验,检验结果也已上报该局,这个政府机构却又犹豫不决,吹毛求疵地提出了一些微不足道的问题,结果一拖就是两年。
一九七二年,费尔丁·罗思把申请销售心得宁的材料用卡车送到食品药物局。这批新药申请材料共十二万五千页,装订成三百零七册,足可装满一个小房间。全部材料是按法律要求提供的,包括两年来美国以此药在动物和病人身上所作试验的全部资料。
提供的材料已完整得不能再完整了,但大家心照不宣:食品药物局里的任何人要对此一一过目是不可能的。何况还有其他制药厂家也要求批准药物上市,正源源不断地送去数量相似的材料。
食品药物局从其医药科技人员中选了一位复审员,让其负责心得宁的审查和鉴定工作。他叫吉地昂·麦司,是个在局里工作才一年的医学博士。
麦司博士可以得到该局其他科技专家的协助——就是说,当他们能从审定其他药物的工作中抽身时才行。
审定工作还包括另外一面。食品药物局在审查中有时会要求费尔丁·罗思的科技人员就提交的某个材料作出解释,或再交补充材料。这情况也属正常。
不大正常的是麦司博士的工作习惯与工作态度。他干活像蜗牛爬,即使在那机构里都算是慢的。他为人狭隘刻薄,爱莫明其妙地发脾气。
文森特·洛德本看不起在该局工作的一些人。吉地昂·麦司的名字也就这样包括进那些人名之中了。
洛德对送去的有关心得宁的申请材料都亲自审查过。他认为,比起公司以往送审的任何一次申请,其材料之完备,内容之详尽都毫不逊色。因此眼看几个月都过去了却仍然未见结论,不禁越来越丧气。以后虽得知了麦司的意见,却都是些鸡毛蒜皮的问题。再以后,用洛德一位助手的话说,“麦司似乎对每个要命的逗号都怀疑,有时这与科学毫不相干。”同样令人极为生气的是,他多次神气活现地要求对数据再作补充,结果发现他要的东西就在原来的材料里。麦司根本查都不查一下,甚至也不问问那些数据送来过没有。
等把这些事实向他指出后,又要过几个星期他才通知说找到了——而且话说得很不礼貌。
这种事情发生多起之后,洛德就从他手下的人那里接过这事,开始干起他最不愿干的工作——亲自去食品药物局。
这机构位于一个很不方便的地方——在马里兰州的渔人街——这地方在华盛顿市以北约十五英里处,从白宫或国会山去那里需要开一小时的车,颇叫人生厌。该局设在一幢不起眼的E字形砖房里,这房子是六十年代的廉价建筑,在设计上缺乏想象力。
这幢楼里有七千人工作。办公室大多很小很挤。不少办公室没有窗户,有的房间人既多又满放着办公桌椅等等,人在里面走路都困难。剩下的小块地方又给纸占据了。到处都是纸,一堆一堆的,一摞一摞的,成令成令的,成吨成吨的,纸张之多令人实难想象。收发室里的纸简直泛滥成灾,而每天还有大量的纸雪片似地进进出出。不过出去的总比不上进来的多。楼道里,分送文件的人员推着车,车上沉甸甸装着的还是纸。
吉地昂·麦司博士的办公室在十楼,比大橱柜好不了多少。麦司已是五十七八岁的人了,瘦长的个子,脖子特长,人们总不客气地称他为长颈鹿。
他面孔红润,有个酒糟鼻子,鼻梁上架着副无框眼镜。镜片后的眼睛总眯着,说明镜片该换一换了。他举止不大文雅,言谈时常带刺,尖刻的话脱口而出。
麦司平常总穿一身还需熨烫的老式西装,系一条褪色的领带。
文森特·洛德前来见他时,麦司先得把椅子上的材料拿开,好让这位费尔丁·罗思的研究部主任落座。
“在心得宁的问题上我们好像碰到困难了,”洛德尽量把话说得客气。
“我来是想了解一下原因。”
“你们的新药申请材料太马虎,又很零乱,”麦司说,“再说,我要了解的东西,材料里提供得还不够。”
“材料怎么个零乱法呢?你们还需要了解的是什么呢?”
对第一个问题麦司不予理睬,只回答第二个问题,“我还没有确定下来,不过我会通知你们的。”
“我们什么时候能得知呢?”
“我准备好了就通知。”
洛德尽力压住怒火,才把话说成。“如果你能大致提一下我们双方的问题何在,这将有助于问题的解决,或许还可节约时间。”
“我没有什么问题,”麦司说。“你们才有问题。你们那个药的安全性我很怀疑;它可能致癌。至于谈到节约时间,这我不管。不用着急嘛,我们有的是时间。”
“你们可能有时间,”洛德回敬他说。“但是要用心得宁的心脏病患者怎么办?许许多多的心脏病患者现在需要这药。它在欧洲已挽救了不少人的生命。我们很久以前就在那里获得了这种药的产销权。我们希望这药也能够在美国起到同样的作用。”
麦司淡淡一笑。“碰得巧还可以让费尔丁·罗思赚大钱哩。”
洛德克制住自己。“那种事向来同我无关。”
“这是你说的,”麦司的口气充满了怀疑。“不过在我们听起来,你倒是像个生意人,不像个搞科学的。”
洛德还是尽力克制自己。“你刚才提到安全性问题。从我们送来的新药申请材料中,你一定了解到,这药的副作用小到极点,毫无危险,而且没有任何致癌的因素。是否能请你告诉我你怀疑的依据呢?”
“现在还不行,我还在思考这些问题,”麦司说。
“那现在还不能作出决定罗?”
“是这样。”
洛德提醒这位食品药物局的官员说,“根据法律,你们有六个月的期限……”
“不用你给我上法律课,”麦司恼火地说。“这些我都知道,不过要是我暂时不受理你们的新药申请,坚持要你们补充新的数据,那么时间得从头算起。”
这倒是真话。该局在审批过程中用过这种拖延策略——有时确有道理。
对此,洛德暗自也承认;但有时只凭某个官员一时心血来潮,或只为了拖着不作决定。
洛德这时已忍无可忍。他说,“不做决定倒是官僚主义者的万全之策,对吗?”
麦司笑了笑却没回答。
这次会晤最终一无所获,反使洛德气上加气。不过他倒由此下定了决心,要尽可能摸摸吉地昂·麦司的底,有朝一日这种资料可以派派用场。
此后几个月里,洛德因别的事又数度去华盛顿和食品药物局总部,每次他都有意无意地向麦司的同事们提出些问题,并在那机构外谨慎地作些调查,由此了解到的情况之多叫人吃惊。
在这同时,麦司也在费尔丁·罗思的一份关于心得宁的研究报告里挑到了毛病。那项研究是对心脏病患者作的一系列临床试验。麦司显然乐于显显自己的威风,竟决定要全部试验重做一遍。洛德认为重做的理由站不住脚;而且做起来既要花一年时间,又得花大量资金。他本想提出异议,但他意识到:
提出此种异议很可能是自找苦吃,结果不是使心得宁的新药申请无限期地拖延下去,就是使这个药被否定掉。因此,洛德只得勉强下令:把试验重做一遍。
事后不久,他向萨姆·霍索恩说明作出此项决定的原因,并汇报了他对吉地昂·麦司的调查所得。当时在萨姆的办公室只有他们两人。
“麦司是个失意的大夫,”研究部主任说,“还是个酒鬼。他经济拮据,部分原因是要给两个离了婚的老婆付赡养费。他利用工余和周末在外兼职,在一家私人诊所里帮忙。”
萨姆在掂量着他的这番话。“你说‘失意的大夫’,这话是什么意思?”
研究部主任看了看他的笔记本。“麦司从获得博士学位后,先后受几位内科医生雇用在五个城市工作过。以后他自己开业行医。从认识他的人那里了解到的情况来看,那些活之所以都干不长,是因为麦司不能与人共事,他不喜欢别的大夫。关于他放弃开业行医的原因,他说得很坦白:他不喜欢自己的病人。”
“从这口气来看,很可能是病人不喜欢他。为什么食品药物局雇用他呢?”